Validering i medicinalbranchen – hvad er det?

Validering påvirker alle processer og komponenter i farmaceutisk produktion, herunder validering af maskiner, systemer, udstyr og computersystemer. Et meget vigtigt led i valideringen er dokumentationen, hvor der er behov for 100% klarhed og sporbarhed.

 

Det sidste led i valideringen er af printeren – og det er utrolig vigtigt

Med de stigende krav til kompleksitet – for ikke at nævne branchens retning mod en mere ”just-in-time” produktion – er der ingen virksomheder, der har råd til at springe den sidste fase af valideringsprocessen over.

Desværre er virkeligheden en anden, og mange virksomheder indser ikke i tide, at deres validering af printeren er mangelfuld og derfor ikke imødekommer FDAs lovkrav. Det medfører en række risici og implikationer. Bart Vansteenkiste – Life Sience Sector Manager hos Domino – skitserer, hvordan medicinal virksomheder kan sikre, at deres ”User Requirement Specification” (URS) dækker det sidste led i produktionsprocessen.

 

Validering i en markedskontekst

”Good Manufacturing Practice Validation” (GMP-validering) udgør et essentielt led i kvalitetssikringen af sikkerheden i farmaceutiske og bioteknologiske produkter og processer. Valideringen stammer oprindeligt fra ”US FDA”, men er nu globalt vedtaget af tilsynsorganisationer såsom Europas ”EMA”, Englands ”MHR”, Australiens ”TGA” og Indiens ”Schedule M.”. D. 1. juli 2020 blev der desuden vedtaget nye lovkrav til serialisering i medicinalbranchen i Rusland, og 2021 vedtages der også nye lovkrav i Brasilien og Indonesien i 2021 og i Kina i 2022. Dette påvirker naturligvis den farmaceutiske forsygningskæde yderligere.

Der er en stor risiko forbundet ved mangelfuld validering, men den kan være svær at måle. Konsekvenserne breder sig lige fra store bøder til skade på ens Brand omdømme og til midlertidige nedlukninger af produktionslinjer og omkostningerne herved. Mangelfulde valideringssystemer og -processer kan derfor påvirke alle virksomheder negativt.

Alle farmaceutiske producenter kender til lovkravene af GMP-validering af produkter og processer. Her skal virksomheden dokumentere at deres processer, metoder, tests, aktiviteter og udstyr er i stand til kontinuerligt at producere virksomhedens produkter. Alle vigtige led i produktionsprocessen bør derfor valideres for en optimal ydeevne inden for de definerede krav.

 

Dokumentation associeret med validering inkluderer:

  • Standard procedurer til drift (SOP’er)
  • Specifikationer
  • Masterplan for validering (VMP)
  • Kvalifikationsprotokoller og -rapporter
  • Valideringsprotokoller og -rapporter

Pharma bottles and cartons

Essentielle punkter i valideringen

Etiketprint og etiketteringen er det sidste vigtige led i valideringen. I 2018 blev 9% af alt medicinaludstyr tilbagekaldt, og over en million dele blev tilbagekaldt grundet problemer med etiketten – størstedelen skyldtes printfejl. En enkel fejlplaceret etiket, printfejl eller fejl i brugsanvisningen kan forårsage en tilbagekaldelse af produkter, og et trivielt problem såsom et defekt farvebånd kan føre til manglende, ulæseligt eller misforstået indhold. Hvis ikke det bliver opdaget før produkterne når ud i forsygningskæden, overtrædes reglerne og man sætter derved patientsikkerheden i fare. I forbindelse med branchens retning mod en mere ”just-in-time” produktion, har virksomheder derfor mere end nogensinde før brug for robust udstyr, der sikrer integriteten. Desværre opdager de fleste virksomheder ikke, at deres printerudstyr ikke overholder lovkravene, før tilsynsmyndighederne banker på døren.

De mest troværdige leverandører er proaktive i deres systemvalidering og sikrer, at kravene til ”The User Requirement Specification” (URS) leveres uden fejl. Herunder fremvisning af risikovurdering, strategitest, gode dokumentationsstandarder og træningsprotokoller. En dedikeret GAMP V-trænet ekspert ved nøjagtig, hvad det kræver at udføre en fyldestgørende validering i farmaceutiske produktionsmiljøer. Blandt andet validering af systemintegrationen – med fx etiketteringsudstyr og ERP-systemer – og de leverer derfor oftest en fyldestgørende validering.

Tør I overlade sidste led af valideringen til tilfældighederne? Hvis ikke, så lad os hjælpe med at sikre jer, at I har det rette udstyr. Med en garanti- og serviceaftale er I også altid sikre på, at jeres printerudstyr kører, som det skal.

 

Kontakt os for at høre mere.

Læs original tekst (Eng.) her

Flere nyheder

Webinar og live demo af Loftware NiceLabel 10

Find ud af hvordan Loftware NiceLabel 10 kan hjælpe jer | Læs mere og tilmeld dig webinar og live demo

Læs mere >

Hvad er forskellen på DM-koder og QR-koder?

QR-koder og Data Matrix koder er begge 2D koder, der bruges til at indkode data. Men hvad er forskellen?

Læs mere >

Domino hjælper med at reducere CO2 aftryk

Ny og bæredygtig blæk til Cx350i nedbringer CO2 aftryk i produktioner. Læs mere om den bæredygtige blæk

Læs mere >

Gå ikke glip af vigtig information!

Tilmeld dig vores nyhedsbrev, og lad os holde dig opdateret på de seneste nyheder, kampagner og arrangementer hos Domino Systems.

Du kan læse om vores persondata politik her